Arrêté du 4 mai 2005 pris en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1 <BR>

J.O. 123 du 28 mai 2005 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Arrêté du 4 mai 2005 pris en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1

NOR : SANP0521726A

Le ministre des solidarités, de la santé et de la famille et le ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et de la ruralité,

Vu le code de la santé publique, et notamment l'article R. 5142-42 ;

Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en date du 11 janvier 2005 et du 31 mars 2005,

Arrêtent :

Article 1

En application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5142-1 adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un état de chacun de leurs établissements pharmaceutiques. Cet état est signé par le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou les pharmaciens ou les vétérinaires liés par convention exerçant dans une entreprise ou un établissement mentionné aux 11° à 14° de l'article R. 5142-1 qui bénéficie de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5142-1. Le contenu de l'état est précisé en annexe du présent arrêté.

Article 2

L'état de l'établissement est arrêté chaque année au 31 décembre pour l'année civile écoulée. Il est adressé, en deux exemplaires, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments au plus tard le 31 mars suivant.

Article 3

Pour les établissements autorisés pour plusieurs activités telles que définies à l'article R. 5142-1 du code de la santé publique, l'état comporte les annexes correspondant à chaque activité.

Article 4

Dans le cas des établissements pharmaceutiques ayant à la fois des activités relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires, l'état prévu à l'article R. 5124-46 peut être utilisé pour réaliser l'état de l'établissement prévu à l'article R. 5142-42 concernant le médicament vétérinaire, à condition d'y renseigner de façon spécifique et détaillée les points qui ont trait aux médicaments vétérinaires.

Article 5

A titre exceptionnel, l'état pour l'année 2004 est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments au plus tard le 30 septembre 2005.

Article 6

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 4 mai 2005.

Le ministre des solidarités,

de la santé et de la famille,

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

D. Houssin

Le ministre de l'agriculture, de l'alimentation,

de la pêche et de la ruralité,

Pour le ministre et par délégation :

La directrice générale de l'alimentation,

S. Villers

A N N E X E I

FABRICANT-IMPORTATEUR

INTRODUCTION

L'état d'un établissement de fabrication, d'importation de médicaments vétérinaires est un document qui contient notamment des informations spécifiques concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sur la production et/ou le contrôle des opérations pharmaceutiques conduites sur le site.

Un état est daté et n'excède pas 25 à 30 pages A4.

MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT POUR LES ÉTABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES VÉTÉRINAIRES VISÉS AUX 1° ET 2° DE L'ARTICLE R. 5142-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

Présentation générale de l'entreprise

P 1. Information sur l'entreprise et les différents établissements :

Le nom de l'entreprise et la liste des différents établissements, le nom commercial le cas échéant, la dénomination sociale, la forme juridique, l'adresse (avec code postal), le courriel, les numéros de téléphone (moins de 250 mots ou une page A4) ;

Pour l'établissement concerné, le nom, l'adresse exacte avec les numéros de téléphone, de télécopie, le numéro de téléphone en cas d'urgence et le courriel. Une description brève : emplacement du site et environnement, taille et type de bâtiments.

P 2. Activités de l'établissement et formes pharmaceutiques importées ou fabriquées :

Numéro et date de l'autorisation d'ouverture ;

Autres activités au titre de la pharmacie vétérinaire (aliments médicamenteux, distribution en gros, exploitation, exportation...) ;

Autres activités non liées à la pharmacie vétérinaire (médicaments à usage humain, dispositifs médicaux, aliments pour animaux, produits diététiques ou d'hygiène, produits phytopharmaceutiques, biocides, réactifs biologiques...) ;

Autres autorisations administratives (par exemple : réglementation sur les installations classées, les organismes génétiquement modifiés ou l'expérimentation animale...) ;

Formes pharmaceutiques fabriquées ou importées (cf. liste en annexe V) ;

Substances présentant des risques particuliers (antibiotiques, hormones, cytostatiques, stupéfiants, psychotropes, OGM...).

1. Gestion de la qualité

Présentation du système de gestion de la qualité (moins de 750 mots ou trois pages A4) et en particulier la procédure de libération des lots de produits finis.

Définir les responsabilités du département assurance qualité et l'architecture du système d'assurance qualité ainsi que la collecte des données relatives à l'assurance qualité. Le cas échéant, préciser les normes ISO utilisées (9000 : 2000 ou versions ultérieures).

2. Personnel

2.1. Organigramme.

De préférence un seul organigramme récapitulant les positions des différents services et faisant apparaître les pharmaciens ou vétérinaires responsables et, le cas échéant, les délégataires en charge de la libération des lots.

2.2. Postes clés pharmaceutiques.

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

2.3. Nombre d'employés pour les activités pharmaceutiques et non pharmaceutiques.

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

2.4. Formation.

Décrire le parcours de formation d'un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques.

Bilan des formations réalisées au cours de l'année :

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

2.5. Hygiène du personnel.

2.5.1. Exigences sanitaires.

Existence d'un système permettant aux employés de déclarer des maladies éventuelles. Décrire la surveillance du personnel affecté aux zones d'atmosphère contrôlée.

2.5.2. Exigences en matière d'hygiène.

Existence de vestiaires, de zones de repos et de règles d'hygiène appropriées, en particulier les tenues prévues selon les activités dans les différentes zones.

3. Locaux et équipements

Locaux

3.1. Plans (les plans doivent être lisibles et si nécessaire au format A3).

Fournir un plan du site faisant apparaître les zones de fabrication.

Fournir des plans simples des zones de fabrication avec les flux de personnes et des produits (utiliser un code couleur pour différencier le personnel, les matières premières, les articles de conditionnement, les produits semi-ouvrés et les produits finis et les déchets). Préciser les zones d'atmosphère contrôlée (avec les classes revendiquées et les différentiels de pression) ainsi que les zones réservées aux produits toxiques ou dangereux.

3.2. Description du système de ventilation dans les zones qui présentent un risque de contaminations croisées (zone de prélèvement des matières premières, zone de pesée des matières premières, zone de production des médicaments stériles, zone de fabrication des poudres, de granulation et de compression).

Présenter sur des schémas les circulations d'air et les reprises éventuelles, les spécifications de l'air (humidité, température...), les taux de renouvellement et les pressions différentielles. Mettre en évidence les filtres, décrire leur niveau d'efficacité.

Pour les zones d'atmosphère contrôlée, fournir un résumé du dernier rapport de qualification (test d'intégrité des filtres, contrôles particulaires et microbiologiques) avec ses conclusions et en indiquant le rythme de requalification. Préciser les modalités de surveillance (existence d'une alarme pour la surveillance des pressions, comptage particulaire en continu, fréquence des contrôles microbiologiques).

3.3. Description des systèmes de production d'eau.

Sur des schémas, présenter l'approvisionnement en eau potable, la description des circuits et des catégories d'eaux pharmaceutiques produites sur le site ainsi que la capacité horaire du système.

Décrire les matériels utilisés pour les circuits et pour la production d'eau ainsi que les modalités de sanitation (type, fréquence...) et la surveillance de la qualité des eaux pharmaceutiques produites (points de prélèvements, fréquence des analyses...).

Equipements

3.4. Description des principaux équipements de production et du laboratoire de contrôle de la qualité.

Préciser la date de mise en service et le rythme de requalification de ces principaux équipements.

3.5. Systèmes informatisés.

Schéma des systèmes informatiques (architecture, logiciels en place, mode de sauvegarde des données, plan de recouvrement en cas de sinistre, maintenance...)

Préciser quelles sont les opérations assistées par ordinateur en production et au contrôle de la qualité ainsi que les restrictions d'accès aux opérations d'acceptation ou de libération des produits intermédiaires ou finis.

Qualifications et maintenance

3.6. Qualifications des équipements et des locaux.

Décrire la fréquence retenue et le planning prévisionnel.

Préciser la politique de métrologie retenue : fréquence, équipements concernés, responsables, intervention éventuelle d'une entreprise extérieure.

3.7. Maintenance.

Présenter les grandes lignes et les objectifs du programme de maintenance (en particulier, la surveillance des équipements ayant une influence sur la qualité des produits finis) (1/2 page A4).

Nettoyage et désinfection

3.8. Nettoyage et désinfection.

Existence de procédures pour le nettoyage des locaux et des équipements, de spécifications pour les produits et les concentrations utilisés ainsi que des validations de nettoyage et une surveillance de l'efficacité.

4. Documentation

4.1. Gestion documentaire.

Décrire la procédure de création, diffusion, destruction, archivage des documents du système d'assurance qualité. Préciser les fréquences de révision et les modes d'archivage (informatique, microfilms...).

4.2 Documents concernant la qualité des produits.

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

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5. Production

5.1. Description des procédés de fabrication des différentes formes pharmaceutiques.

Présenter dans des diagrammes les flux de production (avec les étapes de stockage intermédiaires), en indiquant les contrôles en cours effectués aux différentes étapes et les services responsables de ces contrôles.

5.2. Gestion des matières premières et articles de conditionnement.

Présenter les principes généraux d'échantillonnage et les méthodes de vérification à chaque étape (réception, stockage, mise à disposition en production...) et les moyens de traçabilité interne.

5.3. Gestion des produits refusés.

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

5.4. Validation des procédés.

Faire un récapitulatif des procédés validés avec leurs étapes critiques.

6. Contrôle de la qualité

Description des activités.

Présenter les activités (contrôles physico-chimiques, microbiologiques dont tests LAL ou tests de stérilité et essais sur animaux...) ainsi que le nombre d'analyses réalisées.

7. Sous-traitance des fabrications ou des analyses

7.1. Présenter la liste des opérations sous-traitées :

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

7.2. Présenter la liste des analyses sous-traitées :

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

8. Distribution, réclamations et rappel de lots

8.1. Destination des produits finis.

Préciser les circuits utilisés (exploitants, dépositaires, distributeurs à l'exportation ou de médicaments vétérinaires pour essais cliniques...).

Préciser les noms et formes pharmaceutiques des médicaments vétérinaires concernés par l'exportation.

8.2. Enregistrement et suivi des réclamations et des rappels.

Nom du responsable de l'enregistrement des défauts qualité.

Préciser le mode d'enregistrement et les actions prévues.

9. Auto-inspections et audits

9.1. Description du système d'auto-inspections.

9.2. Programme des auto-inspections et des audits et bilan des auto-inspections et des audits réalisés.

9.3. Liste des audits par des entreprises extérieures et des inspections étrangères depuis les trois dernières années.

A N N E X E I I

EXPLOITANT

INTRODUCTION

L'état d'un établissement d'exploitation de médicaments vétérinaires est un document qui contient notamment des informations spécifiques concernant les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots, de retrait et de stockage correspondantes conduites sur le site.

Un état est daté et n'excède pas 10 à 15 pages A4.

MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT POUR LES ÉTABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES VÉTÉRINAIRES VISÉS AU 3° DE L'ARTICLE R. 5142-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

Présentation générale de l'entreprise

P 1. Information sur l'entreprise et les différents établissements (cette partie est sans objet si cette annexe est utilisée en complément d'un état pour une autre activité) :

Le nom de l'entreprise et la liste des différents établissements, le nom commercial le cas échéant, la dénomination sociale, la forme juridique, l'adresse (avec code postal), le courriel, les numéros de téléphone (moins de 250 mots ou une page A4) ;

Pour l'établissement concerné, le nom, l'adresse exacte avec les numéros de téléphone, de télécopie, le numéro de téléphone en cas d'urgence et le courriel ;

Une description brève : emplacement du site et environnement, taille et type de bâtiments.

P 2. Activités de l'établissement telles que précisées au troisième alinéa de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique et formes pharmaceutiques exploitées (cette partie est sans objet si cette annexe est utilisée en complément d'un état pour une autre activité) :

Numéro et date de l'autorisation d'ouverture ;

Autres activités liées à la pharmacie vétérinaire (aliments médicamenteux, distribution en gros, fabrication, exportation...) ;

Autres activités non liées à la pharmacie vétérinaire (médicaments à usage humain, dispositifs médicaux, aliments pour animaux, produits diététiques ou d'hygiène, phytopharmaceutiques, biocides, réactifs biologiques, consommables...).

Liste des médicaments vétérinaires exploités.

P 3. Activités de stockage et de distribution confiées par contrat à une autre société (par exemple, à des dépositaires).

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

1. Gestion de la qualité

Présentation du système de gestion de la qualité (moins de 750 mots ou 3 pages A4).

Définir les responsabilités du département assurance qualité et l'architecture du système d'assurance qualité. Le cas échéant, préciser les normes ISO utilisées (9000 : 2000 ou versions ultérieures).

2. Personnel

2.1. Organigramme.

De préférence, un seul organigramme récapitulant les positions des différents services et faisant apparaître les pharmaciens ou vétérinaires responsables et le responsable pharmacovigilance ainsi que leurs relations avec les responsables commerciaux et publicitaires.

2.2. Postes clés pharmaceutiques.

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

2.3. Nombre d'employés pour les activités pharmaceutiques et non pharmaceutiques.

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

2.4. Formation.

Bilan des formations réalisées au cours de l'année.

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

2.5. Hygiène du personnel.

Existence de règles d'hygiène appropriées, de vestiaires et de zones de repos.

3. Locaux et matériel

3.1. Plans (les plans doivent être lisibles et si nécessaire au format A3).

Fournir un plan du site faisant apparaître les différentes activités.

Fournir des plans simples des magasins avec les flux de personnes et des produits (utiliser un code couleur).

3.2. Equipements.

Dresser la liste des équipements de stockage sous température dirigée (nombre, volume de stockage, date de qualification...).

3.3. Systèmes informatisés.

Schéma des systèmes informatiques (architecture, logiciels en place, mode de sauvegarde des données, plan de recouvrement en cas de sinistre, maintenance...).

Préciser quelles sont les opérations assistées par ordinateur.

4. Documentation

4.1. Gestion documentaire.

Indiquer brièvement les modalités de rédaction, de diffusion, d'archivage et de destruction des documents.

4.2. Documents concernant la qualité des produits :

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

5. Opérations de vente en gros

5.1. Stockage.

Principe des contrôles à la réception, de la gestion des médicaments vétérinaires ou des échantillons soumis à des conditions particulières de conservation et de la gestion des stocks (gestion des dates de péremption, des emplacements et des numéros de lots).

Informations sur les produits toxiques (produits cytotoxiques, phytopharmaceutiques, biocides...) ou dangereux (inflammables ou explosifs) détenus en indiquant les principes retenus pour leur stockage et leur manipulation (locaux dédiés, bâtiments antidéflagration...).

Informations sur les produits réglementés : produits soumis à la réglementation des stupéfiants, hormones, psychotropes en indiquant les principes retenus pour la tenue des registres, la sécurisation du stockage et les déclarations de vol, le cas échéant.

5.2. Distribution.

Dresser un bilan de la distribution aux différents destinataires :

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

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En cas de recours à des entreprises de transport extérieures, compléter le tableau ci-après :

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

Préciser les circuits de distribution pour l'Union européenne et à l'exportation.

6. Suivi des lots, pharmacovigilance et qualité

6.1. Retraits et rappels de lots.

Décrire les modalités de gestion d'un rappel de médicaments vétérinaires et le plan d'urgence prévu (information des clients, gestion du stock...).

Dresser la liste des médicaments vétérinaires avec les numéros de lot ayant fait l'objet d'un rappel au cours de l'année.

6.2. Pharmacovigilance.

Nom du responsable de la pharmacovigilance.

Date de transmission des effets indésirables graves et du dernier rapport périodique de sécurité actualisé par AMM.

6.3. Qualité des médicaments vétérinaires.

Nom du responsable des enregistrements des réclamations sur la qualité des médicaments vétérinaires.

Préciser les modes d'enregistrement et les actions prévues.

7. Publicité et information

7.1. Gestion des documents publicitaires.

Principe de rédaction, d'approbation et de contrôle de la conformité réglementaire de tout type de documents à caractère publicitaire.

7.2. Diffusion des documents à caractère publicitaire.

Supports utilisés pour la diffusion des messages publicitaires :

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

7.3. Distribution des échantillons gratuits.

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

8. Auto-inspections, audits

8.1. Description du système d'auto-inspections.

8.2. Programme des auto-inspections et des audits et bilan des auto-inspections et des audits réalisés.

Auto-inspections.

Audits des établissements sous-traitants.

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

8.3. Liste des audits par des entreprises extérieures et des inspections étrangères depuis les trois dernières années.

A N N E X E I I I

DISTRIBUTEUR-DÉPOSITAIRE

INTRODUCTION

L'état d'un établissement de distribution ou dépositaire est un document qui contient des informations spécifiques sur les opérations d'approvisionnement, de stockage, de préparation et de livraison des commandes conduites sur le site.

Un état est daté et n'excède pas 15 à 20 pages A4.

MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT POUR LES ÉTABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES VÉTÉRINAIRES VISÉS AUX 4° A 10° DE L'ARTICLE R. 5142-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

Présentation générale de l'entreprise

P 1. Information sur l'entreprise et les différents établissements (cette partie est sans objet si cette annexe est utilisée en complément d'un état pour une autre activité) :

Le nom de l'entreprise et la liste des différents établissements, le nom commercial le cas échéant, la dénomination sociale, la forme juridique, l'adresse (avec code postal), le courriel, les numéros de téléphone (moins de 250 mots ou 1 page A4) ;

Pour l'établissement concerné, le nom, l'adresse exacte avec les numéros de téléphone, de télécopie, le numéro de téléphone en cas d'urgence et le courriel.

Une description brève : emplacement du site et environnement, taille et type de bâtiments.

P 2. Activités de l'établissement telles que précisées aux 4° à 10° de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique (cette partie est sans objet si cette annexe est utilisée en complément d'un état pour une autre activité) :

Numéro et date de l'autorisation d'ouverture ;

Autres activités liées à la pharmacie vétérinaire (aliments médicamenteux, fabrication, exploitation, exportation...) ;

Autres activités non liées à la pharmacie vétérinaire (médicaments à usage humain, dispositifs médicaux, produits diététiques ou d'hygiène, phytopharmaceutiques, biocides, réactifs biologiques, consommables, matériel, aliments pour animaux...).

P 3. Volume d'activités :

Préciser le secteur géographique couvert ;

Pour les dépositaires, préciser les parties au contrat et sa date de signature ainsi que dans un tableau, le nombre d'unités de médicaments vétérinaires distribués ;

Comparer le nombre de références de médicaments vétérinaires ayant fait l'objet d'un mouvement dans l'année au nombre de références présentes lors de l'inventaire précédent.

1. Gestion de la qualité

Présentation du système de gestion de la qualité (moins de 750 mots ou 3 pages A4), et en particulier le dispositif permettant de se conformer aux dispositions de l'article R. 5142-52 relatives au plan d'urgence de retrait des lots.

Définir les responsabilités du département assurance qualité et l'architecture du système assurance qualité. Le cas échéant, préciser les normes ISO utilisées (9000 : 2000 ou versions ultérieures).

2. Personnel

2.1. Organigramme.

De préférence, un seul organigramme récapitulant les positions des différents services et faisant apparaître les pharmaciens ou vétérinaires responsables et leurs relations avec les responsables commerciaux.

2.2. Postes clés pharmaceutiques.

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

2.3. Nombre d'employés pour les activités pharmaceutiques et non pharmaceutiques.

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

2.4. Formation.

Bilan des formations réalisées au cours de l'année

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

2.5. Hygiène du personnel.

Existence de règles d'hygiène appropriées, de vestiaires et de zones de repos.

3. Locaux et matériel

3.1. Plans (les plans doivent être lisibles et si nécessaire au format A3).

Fournir un plan du site faisant apparaître les différentes activités.

Préciser les locaux de stockage particuliers (équipement de stockage sous température dirigée, locaux antidéflagration...).

Localiser les différentes catégories de produits (médicaments vétérinaires commercialisables, produits retournés, rappelés, à détruire et autres produits).

Fournir des plans simples des magasins avec les flux de personnes, des produits et des déchets (utiliser un code couleur).

3.2. Locaux de stockage.

Présenter les surfaces et la capacité totales, puis celles des différentes zones identifiées sur les plans.

Existence d'un système de protection contre les intrusions et les animaux nuisibles.

3.3. Maîtrise des conditions de conservation.

Dresser le bilan de la surveillance des conditions de conservation (température, humidité). Préciser les points où sont relevés les différents paramètres ainsi que les mesures correctives mises en place en cas de non-respect des valeurs seuil définies.

Le cas échéant, préciser s'il existe un système de chauffage et/ou de climatisation et des alarmes couplées.

3.4. Matériel.

Décrire les principaux matériels (équipements de stockage sous température dirigée, systèmes de lecture des codes-barres) avec leur date de mise en service et la date de la dernière validation.

Décrire la politique générale de qualification-validation des appareils ainsi que la fréquence retenue et le planning prévisionnel.

3.5. Systèmes informatisés.

Schéma des systèmes informatiques (architecture, logiciels en place, mode de sauvegarde des données, plan de recouvrement en cas de sinistre, maintenance...).

Préciser quelles sont les opérations assistées par ordinateur.

4. Approvisionnement, réception et opérations de stockage

et manutention des médicaments vétérinaires

4.1. Réception.

Préciser les contrôles effectués à la réception.

4.2. Stockage.

Décrire les modes de gestion des stocks (gestion des dates de péremption, des emplacements et des numéros de lots).

Informations sur les produits toxiques (produits cytotoxiques, phytopharmaceutiques, biocides...) ou dangereux (inflammables ou explosifs) détenus en indiquant les principes retenus pour leur stockage et leur manipulation (locaux dédiés, bâtiments antidéflagration...).

Informations sur les produits réglementés : produits soumis à la réglementation des stupéfiants, hormones, psychotropes en indiquant les principes retenus pour la sécurisation du stockage.

5. Préparation et livraison des commandes

5.1. Ayants droit.

Décrire la procédure de contrôle de la qualité d'ayants droit.

Dresser un bilan de la distribution aux différents destinataires :

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

5.2. Livraison.

Décrire la gestion des cas d'urgence pour les établissements mentionnés aux 5°, 7° et 9° de l'article R. 5142-1.

Décrire les modalités de livraison.

En cas de recours à des entreprises de transport extérieures :

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

6. Retours de médicaments non défectueux,

réclamations, rappels ou retraits, destruction

6.1. Retours.

Décrire la procédure de remise en stock des médicaments vétérinaires non défectueux.

6.2. Rappels.

Décrire les modalités de gestion d'un rappel de lots de médicaments vétérinaires et le plan d'urgence prévu (information des clients, gestion du stock...).

Liste des rappels effectués.

7. Documentation

7.1. Gestion documentaire.

Indiquer brièvement les modalités de rédaction, de diffusion, d'archivage et de destruction des documents.

7.2. Documents concernant la qualité des produits.

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

8. Auto-inspections

8.1. Description du système d'auto-inspections.

8.2. Programme et bilan des auto-inspections.

8.3. Liste des audits par des sociétés extérieures et des inspections étrangères depuis les trois dernières années.

A N N E X E I V

FABRICANT, IMPORTATEUR,

DISTRIBUTEUR D'ALIMENTS MÉDICAMENTEUX

INTRODUCTION

L'état d'un établissement de fabrication, d'importation, de distribution d'aliments médicamenteux est un document qui contient notamment des informations spécifiques concernant les opérations de fabrication, de vente ou de cession à titre gratuit, d'importation, de contrôle de la qualité et de stockage.

Un état est daté et n'excède pas 25 à 30 pages A4.

MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT POUR LES ÉTABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES VÉTÉRINAIRES VISÉS AUX 11° À 14° DE L'ARTICLE R. 5142-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

Présentation générale de l'entreprise

P 1. Information sur l'entreprise et les différents établissements (cette partie est sans objet si cette annexe est utilisée en complément d'un état pour une autre activité) :

Le nom de l'entreprise et la liste des différents établissements, le nom commercial, le cas échéant, la dénomination sociale, la forme juridique, l'adresse (avec code postal), le courriel, les numéros de téléphone (moins de 250 mots ou 1 page A4) ;

Pour l'établissement concerné, le nom, l'adresse exacte avec les numéros de téléphone, de télécopie, le numéro de téléphone en cas d'urgence et le courriel ;

Une description brève : emplacement du site et environnement, taille et type de bâtiments.

P 2. Activités de l'établissement :

Numéro et date de l'autorisation administrative en cours pour ce qui concerne les aliments médicamenteux ;

Autres autorisations ou agréments administratifs (réglementation sur les installations classées, l'alimentation animale, les organismes génétiquement modifiés ou l'expérimentation animale...) ;

Autres activités non liées à la pharmacie vétérinaire : aliments pour animaux, suppléments nutritionnels, produits diététiques ou d'hygiène, phytopharmaceutiques, biocides...

P 3. Aliments médicamenteux fabriqués, importés ou distribués dans l'année :

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

1. Gestion de la qualité

Présentation du système de gestion de la qualité (moins de 750 mots ou 3 pages A4) et en particulier les procédures relatives à la constitution des dossiers de lots d'aliments médicamenteux et au plan d'urgence pour le retrait des lots.

Définir l'architecture du système d'assurance qualité. Le cas échéant, préciser les normes ISO utilisées (9000 : 2000 ou versions ultérieures).

2. Personnel

2.1. Organigramme.

De préférence, un seul organigramme récapitulant les positions des différents services et faisant apparaître les postes clés, notamment pour la gestion des prémélanges médicamenteux, la production, le contrôle de la qualité et la distribution.

2.2. Postes clés pharmaceutiques.

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 123 du 28/05/2005 texte numéro 24

2.3. Nombre d'employés pour les activités pharmaceutiques et non pharmaceutiques.

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

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2.4. Formation.

Bilan des formations réalisées au cours de l'année.

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

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2.5. Hygiène du personnel.

Existence de vestiaires et de zones de repos.

Règles d'hygiène appropriées : tenues vestimentaires, protection du personnel.

3. Locaux et équipements

Locaux

3.1. Plans (les plans doivent être lisibles et si nécessaire au format A3).

Fournir un plan du site faisant ressortir les zones de fabrication et les annexes de stockage des aliments médicamenteux.

Fournir des plans simples en utilisant un code couleur pour différencier les flux du personnel des matières premières, des prémélanges médicamenteux, de l'aliment médicamenteux et des déchets.

3.2. Locaux de stockage.

Présenter la capacité totale puis celle des différentes zones identifiées sur les plans.

Existence d'un système de protection contre les intrusions et les animaux nuisibles.

Equipements

3.3. Description des principaux équipements de production (système d'incorporation des prémélanges, et de mélange...).

Décrire l'implantation et les modalités d'incorporation des prémélanges médicamenteux.

Décrire le système de mélange, en particulier les modalités de vidange.

Préciser la politique générale de qualification et de validation de ces appareils.

3.4. Description du système de ventilation dans les zones qui présentent un risque de contaminations croisées, notamment la zone d'incorporation des prémélanges.

3.5. Systèmes informatisés.

Schéma des systèmes informatiques (architecture, logiciels en place, mode de sauvegarde des données, plan de recouvrement en cas de sinistre, maintenance...).

Préciser quelles sont les opérations assistées par ordinateur en production et au contrôle de la qualité ainsi que les restrictions d'accès aux opérations d'acceptation des aliments médicamenteux.

4. Documentation

4.1. Gestion documentaire.

Indiquer brièvement les modalités de rédaction, de diffusion, d'archivage et de destruction des documents.

4.2. Documents concernant la qualité des produits.

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5. Production

5.1. Description des procédés de fabrication.

Présenter dans des diagrammes les flux de production.

5.2. Prévention des contaminations croisées.

Décrire les mesures techniques ou organisationnelles prises pour limiter le risque de contaminations croisées (en 200 mots maximum ou demi-page).

5.3. Gestion des produits refusés, retournés et des produits récupérés.

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Indiquer les modalités retenues pour le retraitement de ces produits, en particulier les incompatibilités identifiées.

6. Contrôle de la qualité

6.1. Description des activités.

Présenter les différents types de contrôles effectués ainsi que le nombre d'analyses réalisées.

6.2. Contrôles.

Décrire les contrôles effectués préalablement à la mise en oeuvre des matières premières ainsi que les contrôles périodiques d'homogénéité et de contamination croisée, en précisant les responsables de ces opérations.

7. Distribution

7.1. Prise de commande.

Décrire la procédure de prise de commande : habilitation des personnes, validation de la commande, contrôle des autorisations et des ordonnances.

7.2. Livraison.

Décrire les moyens de transport utilisés et les mesures prises pour maîtriser les contaminations croisées et les erreurs de livraison.

8. Transport et analyse en sous-traitance

8.1. Activités de contrôle ou d'analyse confiées à d'autres sociétés par contrat.

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8.2. Transport.

En cas de recours à des entreprises de transport extérieures :

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9. Réclamations, rappels

9.1. Plan d'urgence, rappels de lots d'aliments médicamenteux.

Décrire brièvement (200 mots ou 1/2 page) les modalités de gestion des rappels d'aliments médicamenteux, en particulier la personne responsable, leur stockage et le bilan des tonnages distribués et retournés.

9.2. Pharmacovigilance.

Nom du responsable.

Date de transmission des effets indésirables graves.

10. Auto-inspections

10.1. Description du système d'auto-inspections.

10.2. Programme des auto-inspections et des audits et bilan des auto-inspections et des audits.

10.3. Liste des audits par des sociétés extérieures et inspections étrangères depuis les trois dernières années.

A N N E X E V

LISTE DES CATÉGORIES DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES

Médicaments chimiques

Médicaments stériles :

- formes pharmaceutiques liquides à usage parentéral (grands volumes) :

- préparation de façon aseptique ;

- avec stérilisation finale ;

- formes pharmaceutiques liquides à usage parentéral (petits volumes) :

- préparation de façon aseptique ;

- avec stérilisation finale ;

- formes pharmaceutiques liquides :

- collyres ;

- formes pharmaceutiques semi-solides ;

- formes pharmaceutiques solides :

- poudres ;

- médicaments lyophilisés ;

- autres.

Médicaments non stériles :

- formes pharmaceutiques liquides ;

- formes pharmaceutiques semi-solides ;

- formes pharmaceutiques solides ;

- formes pharmaceutiques unitaires (comprimés, oblets, gélules...) ;

- formes pharmaceutiques à doses multiples (poudres, granulés, prémélanges médicamenteux...) ;

- colliers ;

- autres.

Médicaments immunologiques :

- vaccins (identifier spécifiquement ceux qui consistent en ou qui contiennent des OGM) ;

- sérum.

Médicaments homéopathiques :

- médicaments stériles ;

- médicaments non stériles.